「2023 임상시험 지원」사업 기업 모집 안내

성남시 관내 바이오헬스 관련 중소𐤟벤처기업의 R&D 역량강화와 사업화 촉진을 위해『2023 임상시험』지원사업을 다음과 같이 시행하오니 많은 신청바랍니다.

□ 사업개요

○ 과제기간 : 협약일 ~ 2024. 9월(과제수행 기간)

○ 지원대상 : 관내 바이오헬스 및 제약 관련 중소·벤처기업(본사 및 공장 소재지 기준)

○ 지원규모 : 5개사 내외

○ 지원내용

구 분	내 용
임상시험	사람을 직접 대상으로 하거나 사람에게서 추출(또는 적출) 된 검체나 사람에 대한 정보를 이용하여 이루어지는 모든 시험이나 연구에 관련되는 의료기기의 유효성 시험과 관련된 지원 ※ 임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board) 승인완료 과제 중심으로 지원

○ 지원금액 : 기업당 최대 50,000천원(총사업비의 70% 이내, 부가세 제외)

기업부담금 : 총 사업비의 30% 이상(현금비율 : 총사업비의 10% 이상)

○ 지원금 지급 : 협약체결 후 지원금 100% 선지급(과제수행에 대한 이행보증보험증권 징구, 협약 시 제출)

○ 지원조건

재투자기술료 : 사업비 정산 후 최종 지원금의 10%(사업종료 후 30일 이내 상환)

○ 지원제외

금융기관으로부터 채무불이행 중인 경우 또는 부도, 폐업 중인 기업

동일·유사사업으로 진흥원 및 유관기관으로부터 지원받은 기업

당해연도 진흥원 지원사업 중 지원금 3천만원 이상 사업 참여(선정) 기업

정부 및 기업지원기관의 부정사업 참여로 사업비 회수 판정을 받은 후 3년 미만인 기업

국세 또는 지방세를 체납중인 자

※ 지원기업으로 선정되었더라도 위반사항이 발견된 경우 사업중단 및 사업비를 회수함

□ 추진절차

기업 선정심사	⇒	선정 및 협약체결	⇒	과제수행 및 중간평가	⇒	최종심사 및 사업비 정산
‧ 정량 : 경영역량 확인 ‧ 정성 : 발표 + 현장		‧ 지원기업 선정 ‧ 협약체결 및 지원금 지급		‧ 기업별 과제수행 ‧ 중간평가(현장)		‧ 과제 수행 결과 발표 ‧ 정산 및 재투자 기술료 환수 등

□ 지원신청

○ 접수기간 : 공고일 ~ 3. 20.(월), 18:00 까지 접수분에 한함 (기한엄수)

○ 접수방법 : 성남산업진흥원 홈페이지 온라인 사업신청

※ ‘www.snip.or.kr’에서 신청양식 다운로드 및 접수

○ 제출서류 : 신청서, 사업계획서 및 기타 첨부서류(PDF 변환 후 접수, 사본의 경우 원본대조필 도장 필수)

※ ‘세무회계증명 온라인 제출 시스템’ 대상 필수 서류 : 사업자등록증, 재무제표

□ 접수문의

○ 문의처 : 바이오헬스산업부 윤지혜 선임 ☎ 031-782-3074

제출서류 안내

연 번	목 록	세부 제출내용	제출 부수	비 고
1	사업 신청서	○ 사업 신청서, 사업계획서 및 임상시험 계획 요약서	각 1부	소정양식
2	사업자등록증	○ 사업자등록증 사본(공장등록증) ※ 세무회계증명 온라인 제출시스템 대상서류	1부	최근 3개월 이내 출력본
3	재무제표	○ (법인) 표준재무제표 증명(국세청 발급) ○ (개인) 부가가치세과세표준증명 또는 거래처별 매입/매출 합계표 (국세청 발급) ※ 세무회계증명 온라인 제출시스템 대상서류	1부	최근 3개년도 (2019, 2020, 2021년) ♣ 서류심사 시 배점사항
4	특허관련 서류	○ 최근 3년간 특허(등록만 인정) ※ 특허, 실용신안등록원부 등 기술의 권리관계를 증명할 수 있는 자료(특허등록증 등) 포함	각 1부	해당기업 최근 3개년도 (2020, 2021, 2022년) ♣ 서류심사 시 배점사항
5	국내·외 인증	○ 경영시스템 인증 : ISO 9001(품질경영시스템), ISO14001(환경경영시스템),ISO45001(안전보건경영시스템), ISO22000(식품안정경영시스템), ISO13485(의료기기품질경영시스템)	각 1부	해당기업 ♣ 서류심사 시 배점사항
		○ 혁신형기업 인증 : 이노비즈, 메인비즈, 기업부설연구소, 벤처기업, 부품소재전문기업
		○ 국내 제품인증 : KS, KC, 단체표준인증, 성능인증, 환경마크, 조달청우수제품, 녹색인증, K마크
		○ 해외 규격인증 : FDA, CE, CCC, ROHS, CFDA, UL, NRTL, GOST-R
6	고용보험 가입증명서	○ 최근 3년간 고용보험명부(근로복지공단)	1부	해당기업 최근 3개년도 (2020, 2021, 2022년) ♣ 서류심사 시 배점사항
7	개인정보 보호 관련서류	○ 지원사업 참여 신청서 및 개인정보 수집·이용·제공 동의서	각 1부	소정양식
		○ 기업신용/경영정보 수집·활용에 대한 안내 및 제공 동의서
8	유사과제 검색 결과 확인서	○ 국가과학기술지식정보서비스(NTIS) ※ NTIS 홈페이지 → 과제참여 → 유사과제	1부	기관양식

〚필 수 사 항〛

〚가 점 사 항〛

연 번	목 록	내 용	제출 부수	제출 양식	비고
1	성남시 고용 우수기업	○ 2021년 이후 성남시 고용 우수기업 인증	각 1부	PDF	해당기업
		○ 2021년 이후 성남시 청년고용 우수기업 인증
2	내일채움공제 또는 청년내일채움공제 가입기업	○ 내일채움공제 가입기업 확인서(고용노동부)

※ 첨부서류 제출시 개인정보(주민번호 뒷자리) 삭제 후 제출

예) 특허증 등 개인정보(주민번호 등)가 있는 경우 삭제 후 복사 후 제출(원본대조필)

※ 세무회계증명서류는 진흥원 홈페이지 좌측 상단의 세무회계증명 온라인 제출 서비스 활용

유의사항	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 제출서류가 사본일 경우 원본대조필 및 인감(직인) 날인 후 스캔본 제출 필수

개인정보 수집‧이용‧제공 동의서

개인정보 수집ㆍ이용ㆍ제공 동의서

1. 지원사업 신청자[개인정보]

성 명	휴대폰 번호	이메일

2. 본인은 다음과 같이 진흥원 지원사업 참여를 위한 개인정보를 제출합니다.

3. ‘SNIP 지원사업 신청 안내서’를 숙지하였으며 내용에 동의하십니까?                       □ 동의함     □ 동의안함

4. 신청서, 제출서류 등에 부적합한 기재[누락, 오기]로 인하여 선정 과정에서 불이익이 발생할 수 있으며, 이로 인한 모든 책임 은 당사에게 있습니다. 지원사업 선정을 위한 평가 자료로 활용하는 것에 대해 동의하십니까?

□ 동의함     □ 동의안함

※ 단, 동의 거부시에는 진흥원 지원사업에 참여제한이 있을수 있습니다.

제출서류[필수]

○ 개인정보 및 기업신용/경영정보 수집‧이용에 대한 안내 및 제공 동의서 1부

1. 개인정보의 수집ㆍ이용 목적

○ 성남산업진흥원이 지원하는 “2023 임상시험 지원” 사업 신청과 선정평가 등을 위한 최소정보의 수집과 이용

○ 성남산업진흥원이 지원한 “2023 임상시험 지원” 사업의 정산을 위한 최소정보의 수집과 이용 [정산 시]

○ 성남산업진흥원 지원사업 홍보, 민원처리 업무, 통계분석을 통한 각종 정책수립에 활용

□ 동의함     □ 동의안함

2. 수집ㆍ이용하려는 개인정보 항목

○ 필수항목 : 지원사업 신청자의 성명, 휴대폰번호, 이메일 주소

○ 선택항목 : 없음

□ 동의함     □ 동의안함

3. 개인정보의 보유 및 이용기간

○ 성남산업진흥원에서는 개인정보 보호법 및 동법 시행령, 성남산업진흥원 내부 방침에서 규정하는 개인정보파일 보유기간 책정 기준표 및 사업의 목적에 의거 동의서 제출일로부터 2026년 12월 31일 까지 보유하고 개인정보 수집 및 이용 목적이 달성된 후에는 해당 정보를 지체 없이 파기한다.

□ 동의함     □ 동의안함

4. 개인정보 동의 거부 사실 및 동의 거부에 따른 불이익 내용

○ 개인정보 제공 및 활용에 대해 동의를 거부할 권리가 있으며, 동의 거부시에는 진흥원에서 추진하는 각종 다양한

정책활동 및 지원사업에 참여제한이 있을 수 있습니다.

□ 동의함     □ 동의안함

5. 기타사항

○ 관련 법령에서 정하는 사항 및 상기 목적 이외에는 개인정보를 제3자에게 제공 및 위탁을 하지 않습니다.

귀하는 위 내용을 확인하였으며 개인정보보호법 제3조[개인정보 보호 원칙], 제15조[개인정보의 수집ㆍ이용], 제17조[개인 정보의 제공], 제22조[동의를 받는 방법]에 의거, 성남산업진흥원이 산업진흥[지원사업 운영 및 홍보, 민원처리, 지원정책수립 등] 활동을 하기 위해 필요한 개인정보를 제공할 것을 동의하십니까?

□ 동의함     □ 동의안함

2023년     00월    00일

동의인* :                [서명 또는 인]

성남산업진흥원장 귀하

지원사업 참여 신청서 및 기업신용/경영정보 수집·활용에 대한 안내 및 제공 동의서

과제번호		사업명	2023임상시험 지원	담당부서	바이오헬스산업부

성남산업진흥원 사업 신청서
기 업 명
과 제 명
과제 수행기간	2023. 00. 00. ∼ 2024. 9. 30.[ 개월]
소요사업비 [천원]	총 계	진흥원 지원금	주관기관[기업] 부담금
			계	현 금	현 물
구 분	이 름	부서 / 직위	회사 연락처	휴대전화	이메일
총괄 책임자
실무 책임자
제출서류	○ 신청양식 내(제출서류 안내) 참조
당사는 상기 과제에 대해 정부, 지자체 등의 지원을 받은 사실이 없으며, 기재된 내용 및 첨부서류가 사실과 다를 경우 신청의 무효, 지원 취소 등의 조치에 대해 이의가 없음을 확인하며 위와 같이 『2023 임상시험 지원』사업 신청서를 제출합니다. 2023년 월 일 주관기관명 : 대 표 : [인] 주관책임자 : [인] 성남산업진흥원장 귀하

기업신용/경영정보 수집ㆍ활용에 대한 안내 및 제공 동의서

1. 기업신용정보 및 기업경영정보의 수집[열람] 및 활용 목적

○ 진흥원 지원 2023 임상시험 지원 사업 참여시 기업의 적격 여부 확인 및 성남시 산업통계 구축을 위함

□ 동의함     □ 동의안함

2. 기업경영정보 수집 및 활용 동의[진흥원 타 지원사업에 참여한 경우 미표시]

○ 기업경영정보는 관내 기업 통계 분석‧연구 및 진흥원 지원사업 안내용으로 사용되며, 상기 정보는 정해진 목적 완료시 즉시 파기하며 제3자에게 제공되지 않습니다. 기업경영정보수집 및 활용을 거부할 권리가 있으며, 거부 시에는 원 지원사업 참여에 제한이 있을 수 있습니다. 귀 사의 기업경영정보를 제공하는 것에 동의하십니까?                                                                                          □ 동의함     □ 동의안함

3. 기업신용정보 열람 동의[진흥원 타 지원사업에 참여한 경우 미표시]

○ 기업신용정보는 진흥원 2023 임상시험 지원 참여시 기업의 적격 여부 확인용으로 사용되며 정해진 목적 완료일[2026년 12월 31일]까지 파기되며 제3자에게 제공되지 않습니다. 기업신용정보 열람[수집]을 거부할 권리가 있으며, 거부 시에는 진흥원의 다양한 지원사업 참여에 제한이 있을 수 있습니다. 귀사의 기업신용정보를 제공하는 것에 동의하십니까?

□ 동의함     □ 동의안함

4. 수집ㆍ활용하려는 기업신용정보 및 기업경영정보

○ 성남산업진흥원 2023 임상시험 지원 사업 신청을 위해 제출한 제반서류에 기재된 기업신용정보 및 해당 사업 참여 적

격 여부 확인을 위해 필요한 기업신용정보에 한함

○ 사업 참여 3개년 전부터 참여 이후 10년간의 기업경영정보[성장성, 수익성, 안정성, 혁신성, 수출지표, 고용지표]에

한함                                                                               □ 동의함     □ 동의안함

본인은 기업신용/경영정보 수집‧활용에 관한 자세한 설명을 듣고 본 동의서의 내용을 충분히 이해하고 동의하였습니다.

□ 동의함     □ 동의안함

2023년     00월    00일

기업명 :

법인[주민]등록번호 :

대표자 :                     [서명 또는 인]

성남산업진흥원장 귀하

1		기업현황

1. 일반현황

회 사 명		설 립 년 도	년도
주생산품		고 용 인 원	명
자 본 금	백만원	2022년 매출	백만원
주요연혁	◦ ◦ ◦ ◦

1-1. 현 황

1-2. 사업규모

구 분	2021년도	2022년도	비 고
자 본 금	백만원	백만원
매 출 액	백만원	백만원
순 이 익	백만원	백만원
종업원수(상시)	명	명
연구인력수(명)	명	명

2. 주요현황 및 실적사항

종 류	주요특징	납품처	매출비중
			%
			%
			%
			%
			%

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 과제 수행 역량을 명확히 확인할 수 있도록 주요 기업 경영정보를 상세하게 작성

2		임상시험 개요

1. 개 요

○

-

-

○

-

-

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 추진 과제가 어떤 것인지 알 수 있도록 개념 및 핵심사항을 중점적으로 기술

2. 추진배경 및 필요성

2-1 추진과제의 중요성과 파급효과

(1) 기술적 측면

○

-

-

(2) 경제적‧산업적 측면

○

-

-

(3) 사회적 측면

○

-

-

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 추진 과제와 관련하여 타당성 및 당위성을 확인할 수 있도록 상세하게 작성

2-2 국내‧외 현황

(1) 사업화 제품의 국내․외 시장규모 및 수출입현황

○

-

-

(2) 유사 제품의 국내․외 기술력 현황

○

-

-

(3) 국내 수요처 및 경쟁업체 현황

○

-

-

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 현재 과제 목표와 관련하여 현재 보유하고 있는 제품(서비스)의 주요 기능들을 확인할 수 있도록 상세하게 작성 • 과제 결과물을 활용하여 실증 테스트를 진행할 수 있는 수요처(예비 포함)들이 있는 경우 성과 연계 측면에서 중점적으로 작성 권장

3. 과제의 목표 및 내용

3-1. 목표 및 평가방법

(1) 목 표

정 성 적	정 량 적
◦ ◦ ◦ ◦ ◦	◦ ◦ ◦ ◦ ◦

(2) 평가방법(정량적 목표)

정량적 목표	평가방법	평가기관

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 과제목표 : 과제기간을 고려하여 달성 가능한 수준으로 정확하게 작성 • 평가방법(정량적 목표) : 객관적으로 평가할 수 있는 지표(수치) 중심으로 작성(※ 평가기관 : 공인인증(시험)기관)

3-2. 과제내용 및 범위

○

-

-

○

-

-

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 과제 목표 달성을 위한 항목별 세부 추진계획을 상세하게 작성

4. 추진전략 및 일정

4-1. 추진전략

(추진전략)

○

•

•

(추진체계)

			기업명
			역 할
협력병원						협력기관
역 할						역 할

4-2. 협력병원 현황

(병원 및 담당 진료과 현황)

○

•

성 명	직 위	과제참여역할

(병원 담당자 현황)

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 사업화 과제추진을 위한 기관별 역할 및 추진 방법 제시 * 추진체계도 (상기 도식화 내에 핵심내용 서술함)

4-3. 추진일정

추진내용	2023년					기간 (개월)
	0월	0월	0월	0월	0월

추진내용	2024년					기간 (개월)
	0월	0월	0월	0월	0월

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 사업 추진 내용을 작성하고 추진일정은 Bar Chart 형식으로 사업기간 표시

5. 사업화 계획 및 기대효과

5-1 과제수행 이후 사업화 계획

○

-

-

○

-

-

5-2 과제수행 이후 마케팅 전략

○

-

-

○

-

-

5-3 기대효과

○

-

-

○

-

-

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 사업기간 종료 이후 과제 결과물을 활용한 사업화 계획에 대하여 상세하게 작성 • 경제적 창출효과(시장점유율, 국내해외 매출액, 판매량 등), 판로 확대 전략, 기술 파급효과 및 활용방안 등의 예상되는 기대효과 상세하게 기술

3		참여인력 현황 및 장비보유현황

1. 총괄책임자 이력

1-1. 인적사항

성 명		직 책

1-2. 학력사항

연 도	학 교 명	전 공	학 위
∼

1-3. 경력사항

연 도	기업(기관)명	직 위	업무분야
∼
∼

2. 참여인력 현황

성 명	직 위	과제참여역할	본과제 참여율(%)	타과제 참여율(%)	신규 채용여부

3. 장비 보유현황(H/W, S/W 포함)

장 비 명	규 격	수 량	용도 및 특징	활용시기

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 참여인력은 총괄책임자를 포함하여, 참여율은 참여인력 1인당 본과제와 타과제 참여율을 합산하여 100%를 초과할 수 없음

4		사업비 사용계획

1. 사업비 총괄

(단위 : 원)
구 분		금 액	비율(%)	비 고
진 흥 원 지 원 금			00.00%
주관기업 부담금	현 금
	현 물
	소 계
합 계			100%

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 주관기업 부담금 : 총 사업비의 30% 이상(현금비율 10% 이상) • 항목별 비율(%) : 소수점 둘째짜리까지 작성

2. 비목별 총괄

(단위 : 원)
비 목	진흥원지원금	기업부담금		계
		현 금	현 물
인 건 비
직 접 비
간 접 비
합 계

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 비목별 총괄내역은 “3. 비목별 세부내역” 및 “4. 사업비 세부 총괄 내역” 과 합계가 일치하도록 작성

3. 비목별 세부내역

3-1. 인건비

(단위 : 원)
구 분	성 명	직 위	실지급액 (월평균금액) (A)	참여율(%) (B)	참여 개월수 (C)	계 [(A×B/100)×C]	비고
						현물
내부 인건비				00.00
				00.00
				00.00
합 계

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 실지급액 : 세후금액(세금(4대보험료 등)을 제외한 실제 참여인력 통장에 입금되는 금액 / 차인지급액) • 참여개월 수 : 협약일 ~ 과제수행기간 종료일( ~~개월로 산정) / 참여율(%) : 소수점 둘째짜리까지 작성 • 내부 인건비 : 사업장 소속 4대 보험 가입자명부 인원 • 외부 인건비 : “사업비 산정·집행 및 정산 매뉴얼” 참조

3-2. 직접비

(단위 : 원)
구 분	품 명	산출근거	부 담 금			비 고
			계	진 흥 원	기 업
	계
	계
	계
	계
	계
	계
소 계	진흥원지원금	원(현금)
	기업부담금	원(현금 원, 현물 원)
합 계		원(현금 원, 현물 원)

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 직접비 구분 항목은 예산 내역에 따라 일부 적의 조정 가능함 • 항목별 소계 및 합계가 일치하도록 금액 작성

3-3. 간접비

(단위 : 원)
구 분	산출근거	부담금			비 고 (현금)
		계	진흥원	기업
회계정산비
합 계	천원

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 회계정산비 : 제3의 독립된 회계법인을 통한 사업비 정산서류 검토 비용

4. 사업비 세부 총괄 내역

(단위 : 원)
비 목	진흥원	주관기업	합 계	구성비(%)
1. 인건비(계)		예)10,000,000(현물)		00.00
내부인건비		예)10,000,000(현물)		00.00
2. 직접비(계)	예)50,000,000(현금)	예)10,000,000(현금)		00.00
	예)50,000,000(현금)			00.00
		예)10,000,000(현금)		00.00
				00.00
				00.00
				00.00
				00.00
3. 간접비(계)		예)500,000(현금)		00.00
회계정산비		예)500,000(현금)		00.00
총 계	예)50,000,000(현금)	예)10,000,000(현물) 예)10,500,000(현금)		00.00

작성요령	※ 자료 제출시 본 ‘작성요령’은 삭제
• 사업비 세부 총괄 내역은 “2. 비목별 총괄 내역” 및 “3. 비목별 세부내역”과 합계가 일치하도록 작성 • 구성비(%) : 소수점 둘째짜리까지 작성