디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 하이의 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 2024년 4월 23일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다.디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 최초이다. 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 4월 19일 국내 세포배양식품 개발업체인 ㈜씨위드 본사(경기도 광명시 소재)를 방문해 신기술이 적용된 식품의 제조 준비상황을 살펴보고, 관련 스타트업 업체와의 간담회를 열어 현장의 애로사항을 청취했다.세포배양식품이란 동물 등의 세포를 배양하여 얻은 배양물 그 자체 또는 배양물을 가공하여 제조한 식품을 말한다. 이번 방문은 최근 세포배양식품을 식품원료로 인정할 수 있는 제도가 마련됨에 따라, 업체가 원료 인정 신청 준비과정에서 느끼는 어려움을 해소할 수 있는 방안을 함께 논의하기 위해 마련
㈜컨비니언스(대표 박경진)의 섹슈얼 브랜드 ‘바른생각’이 인기 웹툰 ‘유미의 세포들’과 콜라보한 봄맞이 기획 키트를 출시한다고 18일 밝혔다.웹툰 IP를 기반으로 한 국내 최초의 극장용 애니메이션인 ‘유미의 세포들 더 무비’의 개봉 시점에 맞추어 공개되며 더욱 기대감을 모은 ‘바른생각X유미의 세포들 콜라보 키트’는 ‘W케어 세트’, ‘러브 핏 세트’, ‘더 럽 워시 세트’ 3종이 출시되었으며, 올리브영 온라인몰에서 정가 대비 최대 15% 할인된 특가로 만나볼 수 있다. 또한, 작중 인기 캐릭터인 사랑세포가 그려진 한정판 굿즈도 함께
근감소 치료제 개발 의약 전문 벤처기업인 미토스테라퓨틱스의 ‘관절愛굿 Mitos Joints Flex’가 24년 동아일보 국가 소비자 중심 브랜드 소비재 부분 (관절, 연골 건강기능식품 부문) 대상을 수상했다.관절愛굿 Mitos Joints Flex는 관절•연골 건강에 도움이 되는 식약처 건강 기능성 식품으로, 연골 조직의 필수 구성 성분인 MSM과 관절 윤활에 작용하는 NAG(게, 새우 등 갑각류 껍질에서 추출한 성분)과 함께 ㈜미토스테라퓨틱스의 기술력으로 증명한 근육세포와 골형성 세포의 분화를 향상시키는 'HMF#1'이 과학적으
트윈피그바이오랩(대표이사 강문규)은 지난 2024년 3월 6일 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 기전의 면역항암제 ‘TB511’에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 밝혔다. 서울바이오허브 입주 스타트업 트윈피그바이오랩은 2019년 설립 이후 바이오 신약후보 물질 발굴 및 타겟 질환의 바이오마커 개발 사업에 주력하고 있는 기업이다.지난해 국내 식약처에 면역항암제 ‘TB511’에 대한 임상시험계획서를 제출하였으며, 이번 승인으로 본격적으로 임상시험에 착수할 수 있게 되었다. 이번 임상시험의 목적은 진행성 고형암 환자를 대
주식회사 팀엘리시움(대표 김원진, 박은식)이 다가오는 3월 14일(목)부터 17일(일)까지 4일간 서울 코엑스(COEX)에서 열리는 의료기기 전문전시회 ‘KIMES 2024’에 참가한다고 밝혔다.팀엘리시움은 근골격계 질환의 진단과 치료, 관리에 혁신을 가져올 다양한 솔루션들을 개발하고 있는 스타트업으로, 인공지능(AI) 및 컴퓨터 비전 기술을 기반으로 한 솔루션들을 이번 전시를 통해 선보이며 기존 재래식 진단 도구들을 넘어서는 근골격계 분석의 새로운 패러다임을 제시한다.이번 전시 제품 중 하나인 ‘폼체커(POM Checker)’는
디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 밝혔다. 하이는 2024년 2월 21일 식약처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치에 대한 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초이다. 하이 앞서 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인을 받은 바 있다. 뇌졸
비염은 2021년 국내 환자수가 491만명에 달할 정도로 빈도수가 높은 질환이다. 환자 중 10대의 비중이 40%를 차지하는 주요한 질병이다. 비염은 호흡 곤란이 동반되어 집중력 저하, 수면 불안 등으로 일상생활의 불편이 가중되고, 3일 이상 지속될 경우 부비동염 (축농증)으로 진행되어 수술 치료까지 받아야 하는 중증질환으로 발전할 수 있다. 비염은 증상관리가 필수적으로 요구되는 질병으로 현재는 약물적 처치가 주요한 처방이다.이러한 비염 증상관리를 하루 3분 2회 사용을 통해 편리하게 일상생활 중 가능한 의료기기를 개발하는 프록시헬
비앤피랩(주)는 식품의약품안전처로부터 망막질환 진단을 위한 안과영상검출·진단보조소프트웨어에 대한 임상시험 계획을 승인받았다고 14일 밝혔다.망막질환은 자각할 만한 뚜렷한 초기 증상이 없어 조기진단이 어려우나, 인공지능(AI)을 활용한 ‘ICHI’ 는 안저 영상만으로 편리하게 망막질환의 위험을 진단․보조할 수 있다. 비앤피랩은 충북대학교 약학대학 윤재석 교수 및 정보통계학과 허태영 교수 연구팀과 공동으로 AI기반으로 망막질환 진단보조에 최적화된 소프트웨어를 개발하게 되었다. 이번 승인된 임상시험계획은 안저영상 분석을 통해 신생혈관성
지난 17일, 사회복지법인 공덕향이 주최한 ‘보청기 및 음성증폭기 기증 행사’가 부산 공창종합사회복지관에서 진행되었다. 사회복지법인 공덕향은 올리브 유니온과 협약을 맺고 이번 기증 행사를 진행했다. 올리브 유니온의 청능사 및 직원들이 복지관에 방문하여 총 28명의 어르신들의 청력 상태를 확인하고, 향후 올리브 유니온의 보청기 및 음성증폭기 제품 활용에 필요한 교육도 진행했다.현장에서 의견을 나눈 올리브 유니온 관계자는 “시대가 변한만큼 시니어들도 스마트 보청기를 적극 활용하길 기대한다. 또한, 협약을 원하시는 사회복지관이나 단체 관
지난 13일 서울홍릉강소특구는 고려대학교 LINC3.0사업단, 경희대학교 창업보육센터와 공동 주관으로 홍릉강소특구 H컨퍼런스를 개최했다고 밝혔다.매년 진행되는 홍릉강소특구 스타트업 컨퍼런스는 바이오 분야 산·학·연·병 관계자를 한자리에 모아 참석자들 간 연구 성과와 기업의 성장 경험담을 공유할 수 있는 교류의 장을 마련하고자 반기별로 컨퍼런스를 진행하고 있다.이날 컨퍼런스에는 홍릉강소특구 입주기업, 홍릉강소특구 기술핵심기관(KIST, 경희대학교, 고려대학교), 홍릉강소특구 협력기관, 기업 육성지원 기관 등이 모여 주제강연을 청취하고
디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스톤 소재 탑티어(Top Tier) 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH)과 자사의 마비말장애 언어재활 디지털치료제인 ‘리피치(Repeech)’의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.본 임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Instituti
의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광유도 약물 주입장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다.식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 제품에 대해서는 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다.‘라이트인’은 성대질환 환자에 대한 경피적 성대 주입술 시 사
안과 전문 기술회사 (유)웰씨(대표 박기성)는 각막 형태 교정술인 락(LAK, Laser Asymmetric Keratectomy) 수술법을 통해 기존 라식의 미비점을 개선한 ‘초승달 라식’을 설명하는 세미나를 11월 24일 개최했다고 밝혔다.초승달 라식은 시력교정시 각막의 두께 편차를 초승달 모양으로 균일하게 절삭하는 락(LAK)수술을 결합시켜 각막의 형태까지 동시에 교정하는 수술법으로 세사르 까리아조 박사(Clínica Carriazo 원장)의 ‘크레센틱(초승달) 절삭법’을 정량적으로 발전시킨 것이다. 초승달 라식은 수술 후 각
의약전문 스타트업 미토스테라퓨틱스가 11월 22일부터 11월 25일 4일간 열리는 2023 코엑스 푸드위크 박람회(제18회 서울국제식품산업전)에 참가한다고 밝혔다.코엑스에서 열리는 이번 박람회는 국내 최대 규모 국제 식품 종합 전시회로 국제 국내 바이오(B2B)는 물론 소비자와의 만남(B2C)까지 최적의 비즈니스 플랫폼을 제공하는 것으로 알려져 있다.미토스헬스케어에서는 미토스테라퓨틱스의 기술력으로 치료제 개발 중 효능을 검증하여 건강기능성 제품으로 출시한 “관절愛굿 (Mitos Joints Flex) MSM&NAG”과 “미토스더힘
알지노믹스의 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 알려졌다.패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극적으로 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 보다 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과
근골격계 전문 디지털 헬스케어 기업 팀엘리시움(대표 김원진, 박은식)이 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 공동으로 주관하는 ‘2023년 하이서울기업’으로 선정됐다.하이서울기업 인증사업은 서울에서 활동하는 기업을 대상으로 성장성과 수익성, 안정성, 생산성이 우수한 중소기업을 발굴하고 성장을 지원하는 사업이다. 우수인증기업에 선정된 기업에게는 △서울시장 명의의 지정서 수여 △글로벌 진출 지원 △하이서울기업 인증 마크 등 기업 마케팅 및 프로모션 활용 지원 △하이서울 기업 간 B2B 비즈니스 매칭 지원 서비스 △기업 간 네트워킹 활동 지
난치성 질환 치료를 위한 개인 맞춤형 세포치료제 개발 기업이자 서울바이오허브 입주기업인 엘피스셀테라퓨틱스(대표 임성빈)가 40억 원 규모의 시리즈 A 투자 유치를 마무리했다고 18일 발표했다.이번 시리즈 A 투자 라운드는 보건 산업 분야 박사급 심사역이 포진하고 있는 바이오 전문 투자사인 대교인베스트먼트, BSK인베스트먼트, 패스파인더에이치, LK기술투자, 더터닝포인트가 참여했다.엘피스셀테라퓨틱스는 복합줄기세포를 이용한 혈관질환 치료제 ‘EL-100’을 개발 중이다. 혈관 손상에서 기인한 질환으로는 중증하지허혈, 뇌졸중, 심근경색
난치성 질환 치료를 위한 개인 맞춤형 세포치료제 개발 기업이자 서울바이오허브 입주기업인 (주)엘피스셀테라퓨틱스(대표 임성빈)가 40억 원 규모로 시리즈 A 투자유치를 마무리했다고 12일 발표했다. 이번 시리즈 A 투자 라운드는 보건산업 분야 박사급 심사역이 포진하고 있는 바이오 전문 투자사인 대교인베스트먼트, BSK인베스트먼트, 패스파인더에이치, LK기술투자, 더터닝포인트가 참여했다.엘피스셀테라퓨틱스는 복합줄기세포를 이용한 혈관질환치료제 ‘EL-100’을 개발 중이다. 혈관 손상에서 기인한 질환으로는 중증하지허혈, 뇌졸중, 심근경색
카비랩은 2023년 6월 정형외과영상 치료계획 소프트웨어 'DeepPLAN K(이하 딥플랜케이)'의 의료기기 허가 획득을 위한 확증 임상시험을 식약처로부터 승인 받았으며, 이번 다기관 임상시험을 통해 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 확보함으로써 글로벌 시장 진출에 더 속도를 낼 전망이다.인공지능 기반 소프트웨어 딥플랜케이는 인공무릎관절 전체 교체수술 전 환자의 X-ray 영상을 활용해 환자 맞춤의 인공관절의 사이즈를 도출하여 최적의 수술계획을 제공한다. 4만례가 넘는 데이터 학습을 통해 환자에 적합한 사이즈의 인공관절 정보를 의